Description du poste
Avec près de 70M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (CORONA MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d’une gamme complète de lits médicalisés.
Nos produits sont distribués en France et à l'Export.
Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : Un(e) Alternant(e) Chargé(e) Réglementaires Qualité (H/F).
Rattaché(e) directement au service Qualité, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.
Vos missions principales sont les suivantes :
- Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ;
- Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ;
- Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ;
- Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ;
- Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ;
- Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ;
- Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ;
- Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ;
- Gérer les audits réglementaires et les inspections ;
- Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ;
- Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels.
Profil recherché :
- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac +3 dans le domaine des affaires réglementaires ;
- Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ;
- Vous maitrisez l'anglais ;
- Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;
- Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle
