Description du poste
Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Conditions d'accès:
• Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Compétences recherchées:
• Faire preuve de rigueur et de précision
• Prendre des initiatives et être force de proposition
• Travailler en équipe
Compétences à acquérir:
• Management: Animer, coordonner une équipe
• Conseil, Transmission: Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
• Communication, Multimédia: Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Recherche, Innovation: Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Recherche, Innovation: Établir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
• Data et Nouvelles technologies: Contrôler la conformité des données
• Data et Nouvelles technologies: Créer une documentation technique
• Data et Nouvelles technologies: Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
• Data et Nouvelles technologies: Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
• Conception: Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Conception: Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
• Qualité: Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Qualité: Contrôler des données qualité
• Qualité: Contrôler la qualité et la conformité des process
• Qualité: Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Qualité: Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Qualité: Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
• Gestion administrative et comptable: Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
• Gestion administrative et comptable: Réaliser des déclarations réglementaires
• Gestion administrative et comptable: Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
• Pilotage et maîtrise des coûts: Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
• Pilotage et maîtrise des coûts: Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
• Pilotage et maîtrise des coûts: Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
• Pilotage et maîtrise des coûts: Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
• Pilotage et maîtrise des coûts: Évaluer le coût des non-conformités
• Gestion et contrôle: Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
• Gestion et contrôle: Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d¿Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Droit, contentieux et négociation: Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
• Droit, contentieux et négociation: Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Droit, contentieux et négociation: Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Droit, contentieux et négociation: Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
• Droit, contentieux et négociation: Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Protection des personnes et de l'environnement: Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
• Développement commercial: Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
• Développement commercial: Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
• Communication: Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
• Communication: Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
• Communication: Sensibiliser un public
• Organisation: Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
• Organisation: Organiser et planifier des affaires réglementaires
• Organisation: Réaliser une veille documentaire
Codes ROME: H1507
