Description du poste
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Rejoignez l'équipe Stratégie Clinico-Réglementaire et labelling au sein des Affaires Réglementaires Groupe du LFB, pour assurer le suivi du portefeuille de développement et du cycle de vie de nos produits, sous les angles clinique, de sécurité et de labelling (aspects stratégiques et opérationnels).
A ce titre, vos missions seront les suivantes :
1.
Livrables concrets :
Gestion du cycle de vie :
Participation à la rédaction ou à la mise à jour des modules CTD (modules 1, 2, etc.)
Participation à la préparation d'un dossier ou d'une notification de variation de sécurité/labelling
Documents de conformité :
Création/mise à jour des RCP, notices et étiquetages
Vérification de la cohérence entre la Company Core Data Sheet de l'entreprise (CCDS), les RCP et l'étiquetage local
Base de données réglementaires :
Mise à jour du suivi des soumissions
2.
Livrables analytiques :
Procédures Opératoires Standards (SOP)
Tableau de suivi : suivi des dossiers, réponses aux autorités, variations en cours
3.
Rapport de stage (à remettre aux tuteurs de stage et aux enseignants référents)
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Actuellement en dernière année de formation niveau BAC +5 de type Affaires Réglementaires (ou équivalent)
Motivé, dynamique, possédant un esprit de synthèse et rigoureux dans son travail, force de proposition et doté d'un fort esprit d'équipe
Connaissance de base sur la réglementation européenne des médicaments
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
Stage à pourvoir à partir de janvier 2026
Durée : 6 mois
35H hebdomadaire
Stage rémunéré
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% des frais de transport domicile – travail ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
Restaurant d’entreprise
Avantages:
• Prise en charge du transport quotidien
• Restaurant d'entreprise
