Description du poste
POSTE
Titre du poste :
Stagiaire CMC Regulatory Strategy
Division / Fonction :
Global regulatory affairs
Titre du poste du Manager :
Senior Director CMC Regulatory Strategy – Small molecules
Profil d’emploi Ipsen :
Regulatory Strategy / Partnership
Site :
Paris
QUOI – Résumé & Objectif du Poste
Découvrir le fonctionnement d’un système RIM dans un environnement pharmaceutique.
Comprendre les enjeux de la structuration des données réglementaires
QUOI
- Responsabilités Principales & Compétences Techniques
1.
Création de métadonnées pour un medicament d’Ipsen dans Veeva Vault RIM
Objectif :
Création de métadonnées structurées pour les sections de dossiers du module 3 liées à un médicament d’Ipsen dans le système Réglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).
But : Organiser et classer les sections soumises/enregistrées par pays de manière standardisée dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM).
Actions : Suivre les instructions fournies par le référent réglementaire CMC et les Opérations Réglementaires pour :
Identifier les informations pertinentes des sections du module 3 soumis par pays.
les classifier correctement dans le système.
Assurer l’alignement avec les attentes réglementaires et les modèles de données internes.
Réaliser une vérification qualité.
2.
fournir les données réglementaires CMC pour les produits assignés
Objectif :
Aider à la saisie et à la validation des données réglementaires CMC dans Veeva Vault RIM pour certains produits.
Périmètre : Produits assignés (à définir par l’équipe ou selon le portefeuille des petites molécules).
Tâches :
Saisir les données rglementaires CMC historiques et actuelles.
Garantir l’exhaustivité et l’exactitude des champs tels que les dates de soumission, les types de contenu et les exigences spécifiques par pays.
Signaler les incohérences ou les données manquantes pour résolution.
3.
Déploiement de la fonctionnalité Global Content Plan (GCP) dans le système Reglementaire ( Regulatory information management system-Veeva RIM)
Objectif :
Soutenir le déploiement de la fonctionnalité GCP dans Veeva Vault RIM au sein de l’équipe réglementaire CMC pour portefuille des petites molécules.
But : Rationaliser l’envoi des dossiers réglementaires CMC aux partenaires réglementaires locaux pour soumission aux autorités de santé.
Tâches :
Aider à la configuration et aux tests de la fonctionnalité GCP.
Soutenir la formation de la communauté réglementaire CMC et guider les utilisateurs sur son utilisation efficace.
Préparer des supports de formation.
Suivre les premiers déploiements et fournir des retours pour optimisation.
COMMENT
- Connaissances & Expérience
Niveau d’études :
Étudiant(e) en Master 2 ou dernière année d’école d’ingénieur / pharmacie / sciences de la vie.
Spécialisation en affaires réglementaires, qualité pharmaceutique, systèmes d’information réglementaires, ou gestion de données.
Compétences techniques :
Compétences en gestion de données : structuration, vérification qualité, classification.
Maîtrise d’Excel et des outils collaboratifs (Teams, SharePoint, etc.).
Serait un plus :
Connaissance des principes CMC (Chimie, Fabrication et Contrôle) dans le cadre réglementaire.
Familiarité avec les systèmes de gestion documentaire ou RIM (Regulatory Information Management), idéalement Veeva Vault.
Compétences comportementales :
Rigueur et sens du détail.
Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés (réglementaire, opérations, IT).
Autonomie et proactivité.
Bonnes capacités de communication écrite et orale (anglais requis).
Langues :
Anglais courant indispensable (échanges internationaux, documentation).
Français apprécié pour les interactions locales.
Durée du stage :
6 mois (idéalement).
